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服务与解决方案
小分子制剂CDMO服务
-
- 热熔挤出
- 喷雾干燥
- 微粉化
概览
药石科技提供适合各阶段需求的药物制剂开发和生产服务，与中间体、原料药CDMO服务团队密切合作，提供一体化CDMO服务，帮助客户进行全面的CMC策略制定和项目管理，提升项目推进效率，降低风险。
药石科技的制剂开发团队具备多种技术以满足多样化的处方开发要求。在制剂生产方面，目前山东制剂生产基地专注于固体口服制剂的生产。
药物制剂开发与生产全生命周期
候选药物筛选（临床前阶段）
- 理化性质分析
- 盐型和多晶型筛选
- 固态性质分析
- 药代动力学和毒理学配方开发
- 首次人体试验的第一阶段处方和工艺开发
早期开发（I-IIa期临床阶段）
- I/IIa临床供应
- IIa阶段和/或IIb/III临床阶段处方和工艺开发
- 工艺控制、放行和稳定性测试的方法验证
全面开发（IIb-III期临床阶段）
- IIb/III阶段临床供应
- 确定处方、工艺和控制策略（关键过程参数、关键质量属性和规格）
- 注册稳定性
- 过程控制、放行和稳定性测试的方法验证
- 工艺放大、特性分析和优化
注册
- 新药申请（NDA）准备和提交
- 审评函答复
- 生产场地准备接受生产现场检查（PAI）
- 工艺性能确认
批准后
- 商业化供应
- 持续工艺验证
- 工艺改进
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